脑虎科技自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（“三全” 全植入脑机接口系统）完成公示，正式纳入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序（审批绿色通道）。这是国内首款进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志我国高端植入式医疗级脑机接口产业化进程迎来关键里程碑。

创新医疗器械特别审查通道，是国家药监局为拥有核心自主知识产权、临床价值突出、技术具备显著创新性的医疗器械设立的加速审评机制，实行研审联动、提前介入、优先沟通，有效缩短注册审评周期。本次产品成功入选，代表监管机构对该条柔性硬膜下脑机技术路线的安全性、创新性与临床潜力予以权威认可。

该系统采用硬膜下柔性电极植入方案，柔性电极贴附于大脑皮层表面，无需穿刺侵入脑组织，在高精度采集神经电信号的同时，最大限度降低脑组织损伤风险。产品为全植入、全无线、全功能一体化设计，电池、运算单元分体布置于胸部皮下，热源远离脑部，规避长期植入升温隐患；支持无线充电，体表无外露线缆，帮助患者摆脱外部设备束缚，适配日常长期使用场景。手术沿用成熟脑深部电刺激（DBS）临床范式，无需专用手术机器人，具备较强临床可复制与推广价值。

在临床应用层面，该系统面向脊髓损伤、瘫痪等运动功能障碍人群，通过解析大脑运动神经信号，驱动外部设备重建手部精细运动能力。此前已完成多例人体长期植入临床试验，脑控解码表现稳定，受试者实现意念操控外骨骼、完成精细手部动作，为数百万运动功能受损患者带来功能康复新方案。目前产品 GCP 注册临床试验已启动，由复旦大学附属华山医院牵头，联合全国 15 家三甲医院开展多中心研究。

近年来国内脑机接口行业监管体系持续完善，国家药监局明确植入式脑机接口按照第三类医疗器械严格管理，配套审评规则持续落地。长期以来，高端植入式脑机设备市场由海外产品主导，本次国产硬膜下柔性脑机接口驶入审批快车道，有望打破海外技术壁垒，补齐国内医疗级植入式脑机接口注册与产业化短板，加速实现核心装备国产替代。

业内人士表示，柔性硬膜下脑机属于微创植入路线，平衡信号采集精度与长期生物安全性，是全球脑机接口临床转化主流方向之一。依托绿色通道支持，产品将加快推进临床试验与注册申报，推动前沿脑科学技术从实验室走向病房，助力我国抢占全球医疗脑机接口赛道竞争先机，带动柔性生物电极、神经信号解码、植入式微电子等上下游产业链协同发展。

脑虎科技方面表示，将紧抓审评绿色通道机遇，稳步推进多中心临床试验，持续优化系统稳定性、信号通道规模与运动解码算法，力争早日完成医疗器械注册，尽早面向患者提供临床可用的国产植入式脑机治疗方案。