近日，我国自主研发的半侵入式智能脑机系统“北脑一号”顺利启动GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）多中心临床试验，并在首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院完成首批受试者植入手術，标志着我国本土脑机接口技术正式从实验室科研探索阶段，迈入规范化、系统化的临床转化新阶段，为神经功能障碍患者康复带来全新希望。

据了解，“北脑一号”智能脑机系统由北京脑科学与类脑研究所联合北京芯智达神经技术有限公司核心研发，依托中关村资本产业赋能支持，是国内具备自主知识产权的前沿神经康复脑机接口产品，聚焦高位脊髓损伤、肢体瘫痪等神经功能缺损病症的功能重建难题，填补了国产半侵入式脑机接口临床规范化应用的多项空白。

相较于传统康复手段，“北脑一号”拥有核心技术优势，可精准解码人体大脑运动意图，搭建起脑神经信号与外部设备的双向传输通路，直接驱动辅助设备复刻肢体动作，实现患者“意念控物、自主运动”的智能康复效果，真正打通“神经信号采集—意图解码—功能输出”的完整康复链路，突破了传统康复无法修复的神经传导障碍瓶颈。

本次启动的临床试验为前瞻性、多中心、单组规范化研究，核心目标是系统评估“北脑一号”在脊髓损伤所致四肢瘫痪患者运动功能重建中的安全性、有效性与稳定性。试验设置26周标准化随访评估周期，通过多中心联合对照、全流程质量管控，全方位验证产品临床应用价值，为后续规模化临床推广、医疗器械注册上市提供严谨、权威的临床数据支撑。首批入组受试者术后状态平稳，后续将通过持续康复训练与系统评估，逐步恢复手部精细运动等核心肢体功能。

脑机接口技术是全球生命科学、人工智能交叉领域的前沿赛道，也是助力残障患者功能重建、推动智慧医疗升级的核心技术。长期以来，高端脑机接口核心技术与临床应用体系多被海外垄断，“北脑一号”的多中心临床试验落地，标志着我国在脑机接口临床标准化、产业化进程中实现关键跨越。该产品采用适配国人神经特征的技术设计，兼顾安全性、精准度与适配性，更贴合国内患者临床康复需求。

业内专家表示，“北脑一号”临床试验的顺利启动，不仅是国产脑机技术自主创新的重要里程碑，更为脊髓损伤、脑卒中后遗症等各类肢体瘫痪患者开辟了全新康复路径，打破了传统康复治疗的局限性。未来随着临床试验的稳步推进与成果落地，该系统有望广泛应用于临床神经康复领域，大幅提升我国神经损伤疾病的诊疗康复水平，同时推动我国脑机接口产业从技术跟跑向并跑、领跑跃升，为智慧医疗、脑科学产业高质量发展注入强劲动力。

下一步，项目团队将严格遵循GCP临床试验规范，稳步推进多中心试验进程，持续优化产品性能，深耕临床转化应用，全力推动国产高端脑机接口技术普惠民生，助力我国脑科学与类脑智能产业创新发展。